信用合作社选择怎么的前途,开掘环球首立异药的研究开发集团也将变为医药行业股权投资的主要趋势

医药网6月21日讯
相对与已经获批的新药,还有一批创新药产品在路上。根据公开数据显示,目前有近30个1.1类新药产品处在三期临床阶段,其中“研发一哥”恒瑞储备不俗,除了19K已经上市外,还有吡咯替尼、白蛋白结合型紫杉醇等销售量级在10亿元以上的品种处在三期阶段。
而研发驱动型小公司在今年也都开始进入到重要阶段,其中歌礼药业新药刚刚宣布上市。而百济神州、信达生物等均有重磅品种在中国/美国正在进行三期临床。
显然,一个蓬勃发展的创新药时代正在向中国医药行业走来。对于身处与医药产业的每一个人而言,企业选择怎样的未来,就是医药行业的未来。从长远来看,以营销为主要竞争力,主打“神药”的企业终究是没有前途的,但如果按照“女怕嫁错郎,男怕入错行”的逻辑,无论是职业经理人,还是普通人员,选择一个真正有实力的企业,才是赢得未来的关键。
那么,在下一个时间,谁会在创新的赛道上胜出?谁家的储备产品最具有实力?图片 1

本报记者张敏

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作为科创板重点支持行业之一,生物医药成为资本市场关注的热点。在业内人士看来,随着国内创新药政策环境逐步与欧美接轨,创新药仍是未来几年医药投资的最大“风口”。同时,发掘全球首创新药的研发企业也将成为医药行业股权投资的重要方向。

医药市场从未改变的只有改变本身。

如何对创新药及研发企业进行合理的估值,是未来医疗投资面临的最大的挑战之一。

“机构改革”、“4+7带量采购”、“仿制药一致性评价”、“辅助用药”……在过去的2018年,一系列的改革措施如急风骤雨,“4+7”带量采购更是按下了整个医药产业升级的按钮,跨国药企的研发、管理、销售模式均面临严峻挑战,仿制药何处去?价格挑战如何应对?创新药如何杀出重围?

“无论是对于自主研发新药的企业,还是通过并购或者licensein的方式获得新药品种的企业,合理的新药项目价值评估都是非常重要的。”兴业证券医药行业首席分析师徐佳熹表示。

3月5日-6日,首届“药明康德健康产业论坛在上海召开。此次论坛吸引了2000多家企业和组织的6000多人报名,实际参会人数超过3000人,足以验证当下人们对医药健康产业的信心与热情。

创新药成医药投资最大“风口”

论坛上,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖先生称,中国作为发展中国家,改变是主题,改革是主旋律。在医药行业,中国政策就是开放,而开放是推动未来产业发展的最主要手段。

创新药一直是医药研发皇冠上的明珠,从中长期而言,创新药仍是未来几年医药投资的最大“风口”。而我国创新药研发亟需取得突破的领域仍主要集中在first-in-class药物的研发。

“中国需要改革,即便有困难,有阵痛,也必须砥砺前行。只有砥砺前行,才有未来。现在中国政府正在创造更好的行业环境,未来我们将继续以开发的方式推动新药创新,改革药品审评制度,共享临床数据,加深产业界与政府的合作。”宋瑞霖先生说。

“目前国际通行做法是通过并购或者licensein的方式获得重磅创新药,比如美国辉瑞、以色列Teva以及我国的再鼎医药、基石药业、索元生物等。”久友资本执行合伙人孙毅表示。

政策促进产业变革

其中,licensein,其核心是“产品引进方”向“产品授权方”支付一定的首付款,并约定一定金额的里程碑费用以及未来的销售提成,从而获得产品在某些国家或地区的研发、生产和销售的商业化权利。而这也是中国制药企业布局创新药实现弯道超车的重要途径。

随着中国经济飞速发展及民众收入的提升,大量未被满足的医疗需求被释放。2018年,中国医药市场总体规模已经突破1.8万亿,但是,在重重改革浪潮之下,未来的成绩单还能继续保持吗?对此,在诸多行业会议上,无数业内人士频频点头。

创新研发企业索元生物董事长兼总经理罗文向《证券日报》记者介绍,公司从国际大药厂引进经过临床II、III期试验证明其安全性并对部分病人有效的新药,利用其独创专有的生物标记物(biomarker)平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过使用这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选病人,公司重新开展临床试验,从而优化疗效、安全性和耐受性,提高新药研发成功率。

这样的自信并非盲目自负,而是无迹可寻。

创新药估值体系将实现转变

近十年来,我国医药行业取得了喜人的成果。宋瑞霖先生介绍,2008-2018年,中国一共获批了38个1类创新药,其中仅2018年就批了9个,占近10年新药获批总数的四分之一。值得一提的是,2018年,中国批准了全球首次上市的罗沙司他,这是由珐博进和阿斯利康带来的一款“first-in-class”新药,治疗肾性贫血,目前尚未在其他任何国家上市。

众所周知,生物医药、尤其是创新药的研发需要耗资数十亿美元、耗时五六年甚至十年,而这也让众多投资机构望而却步。尽管意图进入生物医药领域的投资机构很多,但让他们望而却步的是,如何对投资标的进行合理的估值。

“这是中国第一次超越国外,全球首次上市新药。”宋瑞霖先生说。

“创新研发阶段的生物医药一大特点是,它每个临床阶段的研发都有价值。”一家创新药研发企业负责人向记者表示。

此外,中国的医保制度改革也正在发生重大变化。2017年以前,中国的创新药物很难进入医保目录。也就是说,中国曾经等待医保目录调整等了七年。但是从2017年开始,这一局面已经被打破。

在此背景下,创新药企的研发管线“含金量”成为估值的重要因素。

如今,中国的医保目录的调整以及高价药品的谈判的速度在不断的加快,2017、2018年两次肿瘤药高价药的谈判出现了一个现象:肿瘤药高价药进入医保的时间从原有的7到10年缩短到最快仅4个月。

徐佳熹认为,随着创新药政策环境逐步与欧美接轨,A股、H股资金来源的国际化和创新药标的的日益增加,未来创新药估值体系将有望实现从PEG向Pipeline转变,今后具有大品种pipeline的企业将会获得估值溢价。

而在近日,国家医保局的局长再次明确,2019年将再次进行新一轮的医保目录调整。2019年9月份的调整将是为数极少的相隔2年就进行的调整。这些变化具有特别的意义,代表了中国政府的态度:希望更多创新药能够进入临床,造福患者。

“大多只有一条或者两条全球首创新药的管线,为平衡风险,其他管线会是best-in-class或者me-better。”上述业内人士向记者表示。

“这一革新理念保持下去,我们有理由期待2019年,将是中国生物医药产业的一个丰收年!”宋瑞霖先生说。

对于创新药的风险和挑战,罗文向记者介绍,公司的模式是从基于临床II期或III期试验失败药品中发现的机遇,省却了药物靶标鉴定、高通量药物筛选、临床前实验、早期临床试验等步骤。从药物收购到批准,约为期4-6年,包括收购费用在内,只需花费2000万至5000万美元。

机遇与挑战并存

创新药企资本化提速

在政策的推动下,无论是陆续上市的新药还是正在降低的药价,无疑都给患者带来了生的希望。但每一枚硬币都有正反面,理所当然,在以仿制药为主的现实下,在以一种明星产品“养老”的境况下,我国诸多药企甚至将面临被淘汰出局的命运!

随着科创板、港股主板允许未盈利生物科技公司上市和医药行业自身估值标准的转变,可以预见的是,未来将有一大批拥有核心技术和多管线研发能力的生物医药企业选择资本市场上市。

此前,国家药品监督管理局局长焦红就曾公开表示,近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个。其中,76个已经在中国上市,201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。相比之下,我国的现状不容乐观,据相关数据显示,2001年至2016年期间,我国只有100多种在中国获批上市。

2018年11月科创板概念被正式提出,为未盈利科创企业罗列了五类上市标准。其中标准五即要求上市企业预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。其中特别提到,医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。

而我国CDE《2017年度药品审评报告》也显示,2017年CDE接受国产1类创新药注册申请和进口药新药注册申请的适应症集中在抗肿瘤等领域。共有11个抗肿瘤新药获批上市,其中8个属于“具有明显临床价值的新药”通过优先审评程序得以加快批准上市。

“上市标准五其实就是科创板为生物医药行业专门开辟的快车道”一位行业人士向记者表示,科创板对医药公司盈利不做要求,强调的是公司的创新和技术能力,未研发周期漫长、投入资金巨大的创新型的生物科技类公司创造了良好的资本环境。

可悲的是,中国药企在药品质量上也无法与跨国药企匹敌。

值得一提的是,罗文表示,资本的介入,也将大大推进生物研发的进程,而新药的上市将为老百姓提供更多治疗的选择,也为新药价格高企、仿制药大行其道的国内市场,提供更加低廉的新药零售价格。

众所周知,我国的新药研发长期以来以仿制药为主,在临床试验、药品研发、人才技术方面,与国际药企存在较大差异,而许多中国医药创新企业刚刚起步,与拥有百年基业的跨国药企相比,实在是鸡蛋碰石头。

一位不愿具名的药企人士也曾公开表示,研发新药时间长,费用大,风险高,从确定了分子结构到成功推向市场的概率极低;相比之下,仿制药投入低,时间短,风险小,与创新药相比,其成功率天壤之别,所以中国的本土药企都扎堆生产仿制药。而扎堆生产仿制药品更会让本土药企的国际竞争力大打折扣。

“国内的制药企业,本质上没有真正的创新药。从机理上来说,大部分制药企业做到的只是me-too,或者me-better。只是价格比国外药企相对便宜一些。”该人士说道。

如此,在中国创新药市场,可以预估,一向强势的跨国药企怕是会遇强则强,而形单影只的中国药企想要从虎口夺食怕是难上加难。

这一次花费的时间需要多久?5年?10年?15年?一切已成为未知之数。

如何弯道超车?

在追求上进的这条路上,有人选择萎靡不振,有人选择直接放弃,也有人选择奋力一搏。

在谈及中国药企的当前处境时,一向以创新研发为使命的百济神州相对比较乐观,其中国开发高级副总裁汪来博士告诉本网,中国是一个人口大国,解决中国老百姓的民生需求,理所当然,必须压低药价。实际上,目前国家正在实施的所有医药政策,也都是为了压低药价让患者用得起药而服务。

“当下正在实施的所有政策,总体趋势都是有利于创新药市场,对中国创新型药企也并非坏事,可以助推传统药企转型,聚焦于药品质量的提升。”汪来博士强调,“有跨国药企的创新药对照,可以进一步地鞭策中国药企把药做得更好,总体而言,但凡是做创新药的企业,市场前景还是较为乐观的。未来中国创新药企的15-20年就好比IT行业的15-20年,将会是黄金20年。”

事实上,哪怕研发实力不足,目前,不少国内药企也已经意识到当前自身所处的环境,为此,也纷纷在尝试突围,而在突围的过程中,跨国合作已经成为一大不可避免的趋势及潮流。近年来,多家中国药企纷纷传来与跨国药企合作的消息。

针对中外合作的趋势,汪来博士也表示认同,在他看来,这已经成为当下作为常见的一大商业模式。

“中国药企已经开始拿跨国药企的某种产品在大中华区或亚太区开发、生产和商业化的独家授权协议,以此推动产品在国内的快速上市,抢占市场份额,而对企业的商业运作也会有较大的帮助,“汪来博士说,”当然,这是一个互利互惠的过程。一方面,跨国药企可以拿到中国药企预付现金以及在特许经营地区销售产品所获得的销售金额分红。另一方面,可以帮助跨国药企积累临床数据。当下,国外临床试验铺天盖地,在国外入组患者已经变得难上加难,他们也希望通过与中国药企的合作推动他们的新药研发。”

关于中国医药行业,创新,依旧在路上。

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